Con fecha 4 de marzo, el Instituto de Salud Pública de Chile suspendió la línea de envasado de productos hormonales del Laboratorio Andrómaco S.A., tras realizar una inspección en sus dependencias. Esta medida se adoptó luego de identificar riesgos asociados a la falta de garantía de calidad respecto del proceso de envasado de anticonceptivos. Por otra parte, se constató que el laboratorio incurrió en una falta grave al haberse omitido información de falla en los procedimientos de manufactura de los productos farmacéuticos, la cual habían detectado en noviembre del año recién pasado. Esta situación es considerada de máxima complejidad, al omitir información de procedimientos que pueden impactar la calidad de los productos farmacéuticos y con ello su efectividad.

El laboratorio transparentó la situación indicada al momento de informar, este viernes 4 de marzo, el retiro voluntario del anticonceptivo oral Serenata 20 comprimidos recubiertos, serie N° D21191A, del titular Laboratorio Silesia S.A, debido a un reclamo recibido el 29 de noviembre, tras lo cual detectaron un comprimido placebo en el alveolo correspondiente al que contiene los principios activos.
El Director (S) del ISP Heriberto García señaló: “Esta es una falta gravísima del laboratorio, que en los últimos dos años ya ha sido sancionado en cuatro ocasiones por hechos de similares características. Vemos que persiste un problema de calidad que no se soluciona de raíz, por lo que, junto con la suspensión de la línea de envasado de productos hormonales, se ha ordenado que se inicie un nuevo sumario sanitario para perseguir las eventuales responsabilidades que pudieran existir en estos hechos, lo que será tramitado con la máxima rigurosidad”.

Junto a lo anterior, la autoridad hizo un llamado a las usuarias para que, al detectar problemas en el envasado de anticonceptivos, denuncien esta situación en las farmacias, que, como centros de salud, tienen canales directos y oficiales para informar oportunamente a la autoridad y a sus respectivos centros de distribución, con el fin de poner en cuarentena preventiva estos medicamentos “también es importante reiterar que el ISP dispone de un portal de denuncias en su página web, a través del cual las usuarias de estos productos pueden informar cualquier anomalía que puedan detectar, ya sea cambios en la coloración de los comprimidos, falta de ellos o intercambio activo y placebo, entre otras fallas”, señaló el Director (s) Heriberto García.

En el marco del alcance de las competencias del Instituto de Salud Pública de Chile se han enfocado esfuerzos particulares de fiscalización justamente en estos medicamentos, estratégicos para la población femenina, para evitar este tipo de situaciones que perjudican a las usuarias. La alerta sanitaria corresponde al lote serie N° D21191A,fabricado en abril de 2021 y con vencimiento en marzo de 2023.

De acuerdo a ello, la institución recomendó a las mujeres que estén actualmente usando este anticonceptivo, del lote retirado, deben verificar visualmente que su ejemplar tenga los comprimidos en el orden correcto y, si es así, pueden terminar de tomar su ciclo, de lo contrario se les recomienda visitar a su matrona o ginecólogo para que les oriente sobre la conducta a seguir en su próximo ciclo.